Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  Istituto   Biochimico   Italiano   G.   Lorenzini   SpA.
Specialita'  medicinale:  Specialita'  medicinale:  CEFOTAXIME   IBI.
Confezione e numero di A.I.C.: 
  1 g/4 ml polv. e solv. per sol. Iniett. per uso IM AIC 035118013 
  1 g polvere per soluzione iniettabile AIC 035118025 
  1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 035118052 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    Codice pratica: N1B/2014/2598. C.I.z - E' autorizzata la modifica
richiesta del Foglio  illustrativo,  dei  paragrafi  1,  2,  4.2-4.9,
5.1-5.3, 6.1, 6.3 del RCP e delle etichette in seguito  ai  risultati
del readability test. 
  Le modifiche devono essere  apportate  dalla  data  di  entrata  in
vigore delle comunicazione di notifica regolare per la RCP ed entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima  per  il  foglio  illustrativo  e
l'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di 6 mesi concesso per apportare le  modifiche  al  foglio  e
all'etichettatura, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC15ADD3101