Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportate ai sensi del d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: FLUIBRON 
  30 mg compresse - 20 compresse AIC 024596013 
  30 mg compresse - 30 compresse AIC 024596025 
  15mg/5 ml sciroppo - flacone 200 ml AIC 024596037 
  0,75% soluzione orale o da nebulizzare - Flac. 40 ml AIC 024596049 
  15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 6 fiale 2 ml AIC 024596052 
  15 mg/2 ml soluzione da nebulizz. - 10 cont. monodose AIC 024596138 
  15 mg/2 ml soluzione da nebulizz. - 15 cont. monodose AIC 024596140 
  15  mg/2  ml  soluzione  da  nebulizzare  - 20  cont. monodose  AIC
024596153 
  Adulti 30 mg granulato per sosp. orale - 30 bustine AIC 024596090 
  Adulti 30 mg granulato per sosp. orale - 60 bustine AIC 024596102 
  Bambini 15 mg granulato per sosp. orale - 30 bustine AIC 024596114 
  Bambini 15 mg granulato per sosp. orale - 60 bustine AIC 024596126 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione". 
  Codice pratica: N1A/2015/561 
  Variazione tipo IA B.I.b.1 b) Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo - Restringimento  dei  limiti  si
specifica (impurezze) 
  Codice pratica: N1A/2015/564 
  Variazione tipo IA B.I.b.2 a) Cambio di una procedura di prova  del
principio attivo - Modifica minore di una procedura approvata (NIRS). 
  Codice pratica: N1A/2015/562 
  Variazione tipo IA B.I.b.2 a) Cambio di una procedura di prova  del
principio attivo - Modifica minore di una  procedura  approvata  HPLC
(per la determinazione impurezze). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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