Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                                 del 
 
 
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2598 
  N. di procedura Europea: FR/H/0286/001/IB/058G 
  GLUSCAN (AIC 037149010) - 600 MBq/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni: flaconcini multidose (max. 10 ml) 
  Titolare AIC: Advanced  Accelerator  Applications  s.a.  (Cod.  SIS
2905) 
    Variazione tipo IB - B.II.b.1, f): Aggiunta di un nuovo  sito  di
fabbricazione a Bonn (Germania). 
    Variazione tipo IAIN  -  B.II.b.2.c):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione a Bonn (Germania) responsabile  del  rilascio  e  delle
fasi di controllo lotti. 
    Variazione tipo IAIN  -  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione  a  Bonn  (Germania)   responsabile   della   fase   di
confezionamento secondario. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lvo  219/2006,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC apportera' le modifiche autorizzate al  Foglio
illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica. 
  Decorrenza delle variazioni IB:  dal  giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lvo 219/2006 e  s.m.,
il  foglio  illustrativo  sara'  redatto   in   lingua   italiana   e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 

                      Il legale rappresentante 
                           Philippe Dasse 

 
TC15ADD474