Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale: EDEVEN CM. 
  Codice pratica: N1B/2015/821. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  1%+5% Gel, tubo da 40 g - A.I.C. n. 037028014; 
  2%+5% Gel, tubo da 40 g - A.I.C. n. 037028026. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
C.I.z - Inserimento della segnalazione delle ADR  nel  paragrafi  4.8
della RCP e adeguamento etichette a QRD. 
  Le modifiche autorizzate, devono essere  apportate  dalla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
alla  RCP;  entro  e  non   oltre   i   sei   mesi   dall.   medesima
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC15ADD4879