Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi  Farmaceutici  S.p.A.,  via  Palermo  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: SIRIO. 
  Confezione e numeri A.I.C.: 
    12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti -  30  cpr  in  flac.  -
A.I.C. n. 035625019; 
    25 mg + 100 mg compresse effervescenti - 30 cpr in flac. - A.I.C.
n. 035625021; 
    25 mg + 250 mg compresse effervescenti - 30 cpr in flac. - A.I.C.
n. 035625033; 
    12,5 mg + 125 mg compresse efferv. - 30 cpr in blister  -  A.I.C.
n. 035625045; 
    25 mg + 100 mg compresse efferv. - 30 cpr in blister - A.I.C.  n.
035625058; 
    12,5 mg + 125 mg compresse efferv. - 60 cpr in blister  -  A.I.C.
n. 035625060; 
    25 mg + 100 mg compresse efferv. - 60 cpr in blister - A.I.C.  n.
035625072. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2015/781. 
  Variazione tipo  IAIN  n.C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System (PSMF) di Chiesi Farmaceutici  SpA.  n.  MFL
2815 - Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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