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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Omikron Italia S.r.l. Viale Bruno Buozzi n. 5, 00197 Roma. Medicinale: TREPARIN. Confezioni e numeri A.I.C.: «250 LRU capsule molli» 50 capsule A.I.C. n. 023797119. Codice Pratica n. N1A/2015/651. Modifica: Variazione tipo IAIN categoria C.I.8 a) Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. Medicinale: ZEUSEFF 500 mg + 30 mg compresse effervescenti. Confezioni e numeri A.I.C.: 16 compresse A.I.C. n. 042710018. Codice Pratica n. N1A/2015/740. Modifica: Variazione tipo IAIN categoria C.I.8 a) Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. Codice Pratica n. N1B/2015/917. Modifica: Variazione tipo IB categoria C.I.z. Modifica stampati in seguito a richiesta di modifica pervenuta dall'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA. I lotti gia' prodotti o prodotti entro i successivi 6 mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle presenti variazioni sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Cristiano Virno TC15ADD6262