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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/26350 del 16 marzo 2015 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N.: C1B/2014/2878 Medicinale: DELAMAN Codice farmaco: 035256 MRP N.: IT/H/0125/001/IB/011 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1.b) Modifica apportata: Modifica stampati per i medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS) a seguito dell'esito della procedura di Referral n. EMEA/H/A-31/1370. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TC15ADD6293