Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/45332  del  6
                             maggio 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica n.: N1B/2015/624. 
  Medicinale: SIRIO. 
  Codice farmaco: 035625019 - 035625021 -  035625033  -  035625045  -
035625058 - 035625060 - 035625072. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z) 
  Modifica apportata: 
    Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability  User  test,  aggiornamento  RCP  ed  Etichette  al   QRD
template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo  e  adeguamento  al  QRD  dell'RCP  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD7623