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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Codice pratica n. N1B/2014/2910 Medicinale: TAUGLICOLO (aic: 021600) Confezioni: 021600010 - 0,4 mg/ml + 38,57 mg/ml sciroppo, flacone in vetro da 150 ml; 021600059 - adulti 6 mg + 120,52 mg supposte, 12 supposte in blister PVC; 021600061 - bambini 3 mg + 57,85 mg supposte, 12 supposte in blister PVC; 021600073 - 4 mg + 3,86 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 12 fiale 2 ml. Tipologia variazione: Gruppo di variazioni composto da: C.I.z); C.I.7 a) - Tipo IB Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta ditta ed eliminazione di una forma farmaceutica. Modifica apportata: C.I.z: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template; C.I.7.a: Eliminazione della forma farmaceutica «soluzione iniettabile». E' autorizzata l'eliminazione della forma farmaceutica «soluzione iniettabile» (confezione 021600073) e la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TC15ADD7857