Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. Specialita' medicinale: IBIFEN. Codice pratica: N1B/2015/1569. Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg/2,5 ml soluz. Iniett. per uso IM, 6 fiale AIC 024994182 100 mg/5 ml soluz. lniett. per uso EV, 6 fiale AIC 024994194 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008. Grouping of Variations: B.II.b.1.f - Replacement of the manufacturing site where any manufacturing operations take place, except batch release, batch control, and secondary packaging, for sterile medicinal product; B.II.b.1.a - Replacement of the secondary packaging site [da IBI G. Lorenzini S.p.A. - Aprilia (LT) a Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Masate (MI)]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TC15ADD8109