Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Nome del medicinale: CLENIL COMPOSITUM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 
  200 dosi con erogatore standard - A.I.C. n. 023440011 
  250 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 
  200 dosi con  erogatore  standard  +  erogatore  JET  -  A.I.C.  n.
023440062 
  50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 
  200 dosi con erogatore JET - A.I.C. n. 023440074 
  «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 
  10 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440050 
  «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 
  20 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440086 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1A/2015/853 
  Variazione tipo IAIN n.  C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System (PSMF) di Chiesi  Farmaceutici  SpA  n.  MFL
2815 - Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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