Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FLUIBRON FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    Bambini  100  mg/5  ml  sospensione  orale  gusto  fragola  senza
zucchero (flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE) - AIC
n. 043188010 
    Bambini  100  mg/5  ml  sospensione  orale  gusto  arancia  senza
zucchero (flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE) - AIC
n. 043188022 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1A/2015/758 
  Variazione tipo  IAIN  n.C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance  System  (PSMF)  di  Chiesi  Farmaceutici  SpA.   -
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD9289