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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: N1B/2015/1889 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: FLUIBRON (024596037) - 15 mg/5 ml sciroppo Confezioni: flacone da 200 ml Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB Tipo di Modifica: IB B.II.b.1 e) - Sostituzione del sito di produzione per le fasi di fabbricazione del prodotto finito (da Chiesi Farmaceutici SpA a ZETA Farmaceutici S.p.A.); IAIN B.II.b.1 b) - Sostituzione del sito di confezionamento primario del prodotto finito (da Chiesi Farmaceutici SpA a ZETA Farmaceutici S.p.A.); IAIN B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito (ZETA Farmaceutici S.p.A.); IAIN B.II.b.2 c) 2 - Aggiunta di un sito responsabile del controllo e rilascio lotti del prodotto finito (ZETA Farmaceutici S.p.A.); IA A.7 - Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito (Chiesi Farmaceutici S.p.A. di Via Ortles, 6 - Parma); IB B.II.a.3 a) 1 - Modifica della composizione: cambio dell'eccipiente aromatico; IB B.II.a.3 b) z - Modifica della composizione: sostituzione di un solo eccipiente con un altro comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali (da saccarina a sucralosio); IB B.II.a.3 b) 6 - Modifica della composizione: sostituzione di un solo eccipiente con un altro comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (da sospensione siliconica a emulsione siliconica); IB B.II.b.4 b) - Modifica della dimensione del lotto industriale; IB B.II.b.3 a) - Modifica minore del procedimento di fabbricazione: eliminazione dello step di preparazione dei sub-lotti; IB B.II.b.3 a) - Modifica minore del procedimento di fabbricazione: modifica del sistema di filtrazione; IA B.II.d.1 c) - Aggiunta del saggio dell'uniformita' di massa delle dosi erogate; IAIN B.II.e.6 a) - Modifica della porzione esterna del sistema di chiusura (tappo: capsula child-proof in plastica); IAIN B.IV.1 a) 1 - Sostituzione del misurino (misurino in PP adatto al tappo child-proof). Modifica Apportata: In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.1 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Republica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TC15ADD9296