Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: GRAMPLUS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    750 mg supposte - 10 supposte - AIC n. 025703012 
    200 mg supposte - 10 supposte - AIC n. 025703024 
    100 mg supposte - 10 supposte - AIC n. 025703036 
    200 mg supposte - 15 supposte - AIC n. 025703048 
    100 mg supposte - 15 supposte - AIC n. 025703051 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1A/2015/1219 
  Variazione  tipo  IAIN  n.C.I.8  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System (PSMF) di Chiesi Farmaceutici S.p.A. n.  MFL
2815 - Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla sono mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD9298