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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma Nome del medicinale: CLIPPER Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato - 10 cpr - AIC n. 029136025 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato - 30 cpr - AIC n. 029136037 3 mg/60 ml sospensione rettale - 10 contenitori monodose 60 ml - AIC n. 029136013 «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni» Codice pratica: N1A/2015/1334 Variazione tipo IAIN n.C.I.8. a) Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System (PSMF) di Chiesi Farmaceutici SpA. - Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TC15ADD9300