Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Codice pratica n. N1B/2015/864. 
  Medicinale: TESTOVIS 100 mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare (A.I.C.: 003559). 
  Confezioni: 003559059 - 2 fiale da 2 ml. 
  Tipologia variazione: Gruppo di variazioni composto da:  C.I.1  a);
C.I.z) - Tipo IB. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati  per  adeguamento  al  Referral
art. 31 e al formato QRD. 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo a quanto disposto dall'art. 31
Referral EMEA/H/A-31/1396 per testosterone e contestuale  adeguamento
degli  stampati  all'ultimo  QRD  template  +   foglio   illustrativo
aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  5.1,  6.1,  8,  9,  10  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente  variazione.  Il  titolare  A.I.C.
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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