Modifiche  secondarie  di  un'  AIC  di  medicinali  per  uso  umano.
      Modifiche apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi  Farmaceutici  S.p.a.,  via  Palermo  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FRAGOR. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    30 mg + 10 mg compresse - 28 compresse  divisibili  -  A.I.C.  n.
035255013 
    30 mg + 10 mg compresse - 14 compresse  divisibili  -  A.I.C.  n.
035255025 
    30 mg + 10 mg compresse - 50 compresse  divisibili  -  A.I.C.  n.
035255037 
    30 mg + 10 mg compresse - 100 compresse divisibili  -  A.I.C.  n.
035255049 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2014/2566 
  Variazione tipo IAIN n.  C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System (PSMF) di  Takeda.  -  Introduzione  di  una
sintesi del sistema di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione  del  fascicolo  permanente
del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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