Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice pratica n. N1B/2014/2568. 
  Specialita'   medicinali:   Sodio    Calcio    Edetato    S.A.L.F.,
Elettrolitica Reidratante con Glucosio e Calcio  Gluconato  S.A.L.F.,
Ringer Lattato S.A.L.F., Calcio Gluconato S.A.L.F., Ringer  S.A.L.F.,
Elettrolitica Reidratante  III  S.A.L.F.,  Calcio  Cloruro  S.A.L.F.,
Ringer Acetato S.A.L.F., Calcio e Magnesio Cloruro S.A.L.F. 
  Codice  farmaco:  030656033,   030656019,   030656058,   038153019,
030658037, 031354057,  031354069,  030712057,  030712069,  030712184,
030712160, 030712196,  030712208,  030719076,  030719052,  030721029,
030721094, 030721056,  030721106,  030721118,  030723011,  030723035,
030723112, 030723050,  030723062,  030723074,  030723124,  030723136,
030657011. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/56851  del  9  giugno
2015. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  degli  stampati  su  richiesta
dell'ufficio di Farmacovigilanza con Determina AIFA  FV  n.  249/2014
del 14 luglio 2014 - Gazzetta Ufficiale n. 171 del 25 luglio 2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8, e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
dalla presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dell'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      Il legale rappresenrtante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TC15ADD9728