Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale PROPOFOL IBI. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg/ml 5  fiale  20  ml  emulsione
iniet.  034407027/M;  10  mg/ml  1  flacone  50  ml   emuls.   iniet.
034407041/M; 10 mg/ml 1 flacone 100 ml emuls. iniet. 034407078/M;  20
mg/ml 1 flacone 50 ml emuls. iniet. 034407130/M; 10 mg/ml 1 fiala  20
ml emuls. iniet. 034407015/M; 10 mg/ml 10 fiale 20 ml  emuls.  iniet.
034407039/M; 10 mg/ml 5 flaconi 50 ml emuls. iniet.  034407054/M;  10
mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet. 034407066/M; 10 mg/ml 5  flaconi
100 ml emuls. iniet. 034407080/M; 10 mg/ml 10 flaconi 100  ml  emuls.
iniet.  034407092/M;  20  mg/ml  10  fiale  20   ml   emuls.   iniet.
034407104/M; 20 mg/ml 5 fiale 20 ml  emuls.  iniet.  034407116/M;  20
mg/ml 1 fiala 20 ml emuls. iniet. 034407128/M; 20 mg/ml 5 flaconi  50
ml emuls. iniet. 034407142/M; 20 mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet.
034407155/M; 20 mg/ml 1 flacone 100 ml emuls. iniet. 034407167/M;  20
mg/ml 5 flaconi 100 ml emuls. iniet. 034407179/M; 20 mg/ml 10 flaconi
100 ml emuls. iniet. 034407181/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: Codice
pratica  C1A/2015/1804  (UK/H/0285/001-002/IA/037)   C.I.8.a   -   To
register Pharmacovigilance System Master File (PSMF) and its  Summary
of «Synthon BV» of which «Genthon BV» is an affiliate in UK. 
  Codice Pratica C1A/2015/1805 (UK/H/0285/001-002/IA/038)  C.I.8.a  -
To register Pharmacovigilance System Master File (PSMF)  of  «Hospira
productos Farmaceuticos  y  Hospitalarios,  S.L.C.»  in  Spain  Only.
Consequentially, the QPPV and contact details is  updated  to  Samuel
Owiredu-Yeboa,  Hospira  UK  Ltd.,  Horizon,  Honey   iane,   Hurley,
Buckinghamshire, SL6 6RJ, UK. 
  Codice Pratica C1A/2015/1806 (UK/H/0285/001-002/IA/039)  C.I.8.a  -
To register Pharmacovigilance  System  Master  File  (PSMF)  and  its
Summary of IBI Istituto Biochimico italiano S.p.A. in Italy. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                      dott.ssa Camilla Borghese 

 
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