Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Pratica n.
  N1B/08/1608. 

  Titolare A.I.C.: Berna Biotech Italia S.r.l., via Zambeletti n. 25,
20021 Baranzate (MI) 
  Specialita' medicinale: VIVOTIF. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» blister 3 capsule
- A.I.C. n. 025219041; 
    «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» 50 blister  da  3
capsule - A.I.C. n. 025219054 (sospesa); 
    «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» 1  blister  da  4
capsule - A.I.C. n. 025219066 (sospesa). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003:  Tipo  IB
n. 20.c Modifica di una procedura di prova di  un  eccipiente.  Altre
modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione  di  una
procedura di prova approvata con una procedura di prova nuova. 
    Da:  identificazione  del  magnesio   stearato   mediante   esame
organolettico; 
    A: identificazione del magnesio stearato  mediante  cromatografia
su strato sottile. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

            Il consigliere delegato e direttore generale: 
                        dott. Renato Soncini 

 
TS-09ADD2746