Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Merck Serono S.p.a., via Casilina n. 125 - Roma. 
  Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Tutte le confezioni - A.I.C. n. 017758/M: 
    1000 mg - 850 mg - 500 mg. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
  Procedura n. FR/H/0181/001-002-003/IA/063 
    Tipo IA n. 9: eliminazione  del  sito  di  produzione  INPAC  AB,
Aldemansgatan 2, 22100 Lund - Svezia; 
  Procedura n. FR/H/0181/001-002-003/IA/064 
    Tipo IA n. 9: eliminazione del sito  di  produzione  PHARMA-PACK,
Gyogyszergyarto es, Szolgaltato Kft., 2040  Budaörs,  Vasut  u  13  -
Ungheria; 
  Procedura n. FR/H/0181/001-002-003/IA/068 
    Tipo   IA   n.   1:   modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  in  Cipro  da:  C.G.
Papaloisou Ltd., Acropoleos n. 25, POB 21148, 1502 Nicosia - Cipro a:
C.G. Papaloisou Ltd., 35 Kilkis Avenue, 2234 Latsia - Cipro. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Tutte le confezioni - A.I.C. n. 017758/M: 
    1000 mg - 850 mg. 
  Procedura n. FR/H/0181/001-002/IA/065 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Tipo IA  n.  9:  eliminazione  del  sito  di  produzione  per  il
controllo dei lotti Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace n. 25/A,
Modena - Italia. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Tutte le confezioni - A.I.C. n. 017758/M: 
    850 mg - 500 mg. 
  Procedura n. FR/H/0181/002-003/IA/066 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Tipo IA n. 36b: aggiunta di un  ulteriore  tipo  di  disposizione
delle  compresse  nel  blister,  con  conseguente  cambiamento  delle
dimensioni del blister e dell'astuccio. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Tutte le confezioni - A.I.C. n. 017758/M: 
    850 mg. 
  Procedura n. FR/H/0181/002/IA/062 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Tipo IA n. 5: modifica  del  nome  del  produttore  del  prodotto
finito in Spagna, da Merck Farma y Quimica S.L. a Merck S.L. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Tutte le confezioni - A.I.C. n. 017758/M: 
    1000 mg. 
  Procedura n. FR/H/0181/001/IA/067 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Tipo IA n. 41a1: aggiunta di blisters  pre-tagliati  ai  blisters
standard. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                            Paolo Grillo 

 
TS-09ADD8039