Comunicato - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
  in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica
  apportata ai sensi del decreto legislativo  29  dicembre  2007,  n.
  274). 

  Titolare: Sigma-TAU I.F.R. S.p.a., viale Shakespeare n.  47,  00144
Roma. 
  Specialita' medicinale: TENACID. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino
da 20 ml - A.I.C. n. 026639068. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 
    Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del  produttore
del principio attivo  qualora  non  sia  disponibile  un  certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea  Europea  (Cambiamento  di  proprieta'
dell'officina Merck & Co. Inc., Riverside, PS, USA,  nella  quale  e'
prodotto l'intermedio Imipenem Non Sterile). 
    Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del  produttore
del principio attivo  qualora  non  sia  disponibile  un  certificato
d'idoneita'   della   Farmacopea   Europea   (Cambiamento   indirizzo
dell'officina Merck & Co.  Inc.,  Elkton,  VA,  USA  nella  quale  e'
prodotto l'Imipenem Principio attivo Sterile, la  collocazione  dello
stabilimento e' rimasta inalterata). 
    Var. IB n. 14 a Modifica del produttore del  principio  attivo  o
del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di
un principio  attivo  qualora  non  sia  disponibile  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea.  a  -  Modifica  del  sito  del
produttore  gia'  approvato  (Produzione   di   Imipenem   Intermedio
Non-Sterile presso di stabilimenti di Rahway e di Riverside). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TS-09ADD8051