Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274  e  del
  regolamento n. 1084/2003/CE). 

  Titolare A.I.C.: Dentsply Italia S.r.l., via Curtatone n. 3,  00185
Roma. 
  Medicinale: ORAQIX. 
  Codice A.I.C. n.: 037590/M. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Modifica tipo IB n. 13.b Modifica di una procedura di prova  di  un
principio attivo o di un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio  attivo  (MRP  n.
SE/H/0426/001/IA/15 conclusa in data 19 ottobre  2009)  da  «In-House
P106805 Chromatophic Purity GC Test Method» a «Ph Eur 2.2.29  Related
Substances HPLC Test» per il principio attivo lidocaina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS-09ADD8172