Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata  al  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007. n. 274). 

  Titolare: Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n. 27 - 80145
Napoli. 
  Codice fiscale n. 00272420639. 
  Specialita' medicinale. FITOSTIMOLINE (A.I.C. n. 009115). 
  Confezioni:  009115066  -  Fitostimoline  4%  soluzione   vaginale;
009115078 - Fitostimoline 20% crema vaginale; 009115041 Fitostimoline
600 mg ovuli. 
  Modifica  apportata  al  sensi  del   regolamento   1234/2008   CE:
Variazione C.I.3 - IB  Forseen  -  Codice  pratica:  N1B/2010/3910  e
N1B/2010/3909 valutata da AIFA con esito regolare (notifica n. 116281
del 12 ottobre 2010). 
  Modifica:  nuovi  stampati  della   confezione   Fitostimoline   4%
soluzione vaginale e Fitostimoline 20% crema vaginale (paragrafo  4.4
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette)  come  richiesto
dall'AIFA con e-mail del 1° settembre 2010 ed in conformita' alla  LG
CPMP/463/00 e conseguente revisione degli stampati della  specialita'
Fitostimoline 600 mg ovuli. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana. 

 Farmaceutici Damor S.p.a. Il presidente e amministratore delegato: 
                      dott. H.C. Antonio Riccio 

 
TS10ADD10406