Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata  al  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n. 27 - 80145
Napoli. 
  Codice fiscale n. 00272420639. 
  Specialita' medicinale. FITOSTIMOLINE (A.I.C. n. 009115). 
  Confezioni: 009115027 -  Fitostimoline  15%  crema  e  009115039  -
Fitostimoline 15% garze impregnate. 
  Modifica  apportata  al  sensi  del   regolamento   1234/2008   CE:
Variazione  C.I.3  -  IB  Forseen  -  Codice  pratica.  N1B/2010/3908
valutata da AIFA con  esito  regolare  (notifica  n.  116275  del  12
ottobre 2010). 
  Modifica: nuovi stampati della confezione Fitostimoline  15%  crema
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondente paragrafo  del  foglio  illustrativo)  come  richiesto
dall'AIFA con e-mail del 1° settembre 10 ed in  conformita'  alla  LG
CPMP/463/00 e conseguente revisione degli stampati della  specialita'
Fitostimoline 15% garze impregnate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana. 

 Farmaceutici Damor S.p.a. Il presidente e amministratore delegato: 
                      dott. H.C. Antonio Riccio 

 
TS10ADD10407