Comunicato - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
  in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, apportata
  ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. 

  Specialita' medicinale: PERCITALE (A.I.C.: 036302) 
  Confezioni: 036302014 (40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15
ml), 036302026 (20 mg compresse - 28 compresse rivestite da  20  mg),
036302038 (40 mg - 14 compresse rivestite da 40 mg). 
  Titolare A.I.C.: Vecchi & C. PIAM S.a.p.a. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. 
  Codice pratica: N1B/2010/3226. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per  adeguamento  ai  documenti
CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 del marzo 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  partire  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante: 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS10ADD11040