Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali  per  uso  umano.  (Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  regolamento n. 1234/2008/CE). 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda  n.  3,  20121
Milano. 
Specialita' medicinale: FINASTERIDE RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte le presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 037963/M. 
  MRP  n.  DE/H/2728/IA IN  /08/G;  Codice  pratica:   C1A/2010/5997;
Grouping of variations: 2 x B.III.1.a)3 tipo IAIN : presentazione  di
due nuovi CEP da parte di due nuovi produttori di p.a.:  Cipla  Ltd.,
India (R0-CEP 2005-025-Rev 00) e Aurobindo Pharma Ltd., India (R0-CEP
2006-254-Rev 01). 
Specialita' medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte le presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 037483/M. 
  MRP  n.  PT/H/0129/IA IN  /016/G;  Codice  pratica:  C1A/2010/6040;
Grouping of variations: B.II.b.1.a) + B.II.b.1.b)  +  B.II.b.2.b)2  -
tipo  IAIN  :  aggiunta  di  Terapia  S.A.  (Romania)  come  sito  di
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti. 
Specialita' medicinale: TRAMADOLO RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte le presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 038050/M. 
  MRP  n.  NL/H/0539/01-03/IB/03;  Codice   pratica:   C1B/2010/2923;
Variazione C.I.z)  -  tipo  IB  unforeseen:  presentazione  di  studi
d'interazione  in  vitro  alcool/tramadolo   compresse   a   rilascio
prolungato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi approvate dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD11421