Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali  per  uso  umano.  (Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  regolamento n. 1234/2008/CE). 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda  n.  3,  20121
Milano. 
Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY ITALIA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione,
flacone 15 ml - 036651014; estratto comunicazione  notifica  regolare
AIFA/V  &  A/N/P/129071  del  16  novembre  2010;   Codice   pratica:
N1B/2010/3115; Grouping of  variations:  2  x  C.I.3.a)  -  tipo  IB:
modifica stampati per adeguamento ai documenti CMDh/PhVWP/019/2010  e
CMDh/PhVWP/020/2010;  modifica  paragrafi  4.6  e  4.8  del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale.  E'  approvata   altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. 
Medicinale: CEFTAZIDIMA RANBAXY. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1 g/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere  +  1
fiala solvente 3  ml  -  036023036;  Codice  pratica:  N1A/2010/5810;
Grouping  of  variations:  1  x  B.III.1.a)1  -  tipo  IA IN  +  2  x
B.III.1.a)2 - tipo IA: presentazione di un nuovo CEP da parte  di  un
produttore di p.a. attualmente autorizzato (GlaxoSmithKline  Research
and Development Ltd - Regno Unito) e aggiornamento alla sua  versione
attualmente in vigore (R0-CEP 2004-306-Rev 02). 
Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039449/M; DCP n. UK/H/1409/IB/014/G; Codice  pratica:  C1B/2010/3371;
Grouping of variations: 2 x B.I.a.3 a) + 2 x B.III.2 b)  -  tipo  IB:
aggiunta di un lotto da 100 kg per il p.a. Imipenem  (sterile)  e  di
uno da 65 kg per il p.a. Cilastatina sodica (sterile);  aggiornamento
del metodo di prova per la sterilita', in conformita' alla Farmacopea
europea, per entrambi i principi attivi. 
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse rivestite con film -
tutte   le   presentazioni   autorizzate   -   037134/M;    MRP    n.
DE/H/0510/003/IA IN  /020/G;  procedura  n.  DE/H/xxxx/IAIN  /0136/G;
Codice  pratica:  C1A/2010/6051;  Grouping   of   variations:   2   x
B.II.b.1.a) - tipo IAIN : aggiunta  di  Next  Pharma  Logistics  GmbH
(Stockerau, Austria) come sito di  confezionamento  secondario,  solo
per l'Austria. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi approvate dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD11582