Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
             n. AIFA/V & A/N/119836 del 21 ottobre 2010 
 

  Specialita' medicinale: CYTOTEC (A.I.C.: 026488). 
  Confezioni: 
    400 mcg compresse, 30 compresse A.I.C. n. 026488027; 
    200 mcg compresse, 50 compresse A.I.C. n. 026488015. 
  Titolare A.I.C.: Continental Pharma Inc. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: N18/2010/2896. 
  Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV  in  seguito
al progetto PSUR  Work-Sharing  sul  principio  attivo  misoprostolo,
procedura n. DK/H/PSUR/0014/001 (gennaio  2010).  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.3, 4.4, 4.5, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD11810