Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
             n. AIFA/V & A/N/130272 del 18 novembre 2010 
 

  Specialita' medicinale: FENTANEST (A.I.C.: 020473). 
  Confezioni: 
    0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile A.I.C. n. 020473029 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2010/3386. 
  Tipo di modifica:  aggiornare  le  informazioni  sulla  popolazione
pediatrica contenute nel SmPC e nel  FI,  come  richiesto  dal  Final
Assessment Report sul fentanyl, rilasciato in data 22 novembre 2009 a
conclusione  della  procedura  europea  di   valutazione   dei   dati
pediatrici nell'ambito dell'Artcle 45 Pediatric procedure. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
e  4.4  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD11813