Modifica  secondaria  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai  sensi  del  decreto  legislativo  219/2006  e  s.m.i.
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Ai sensi
  della  determinazione   AIFA   18   dicembre   2009,   si   informa
  dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 

  Medicinale: PRAVASTATINA ALTER;  A.I.C.  n.  037033,  in  tutte  le
confezioni autorizzate. Variazione tipo IA IN  B.III.1 a)  3  (Codice
pratica N1A/2010/4067) Presentazione di un certificato  di  idoneita'
della  Farmacopea  europea:  R1-CEP   2002-177-Rev.01   relativo   al
principio attivo da parte del  nuovo  produttore  (aggiunta):  Biocon
Limited  20th  KM  Hosur  Road,  Electronics  City,   India-560   100
Bangalore, Karnataka, con siti di produzione: Biocon Limited 20th  KM
Hosur Road Electronics City  India-560  100  Bangalore,  Karnataka  e
Biocon Limited: Bommassandra, Jigani Link Road Plot No.  2,  3  &  4,
Phase IV India-560 099 Bangalore, Karnataka. 
  Medicinale:  TICLOPIDINA  ALTER;  A.I.C.  n.  035008  in  tutte  le
confezioni autorizzate. Variazione: Tipo IA IN  B.III.1 a) 3  (Codice
pratica N1A/2010/4076): Presentazione di un certificato di  idoneita'
della  Farmacopea   europea   R1‑CEP-2001-379-Rev.01,   relativo   al
principio attivo da  parte  del  nuovo  produttore  (aggiunta):  Teva
Pharmaceuticals Fine Chemical S.r.l., via Enrico Fermi n. 520,  21042
Caronno Pertusella (VA), siti  di  produzione:  Teva  Pharmaceuticals
Fine  Chemical  S.r.l.,  via  Enrico  Fermi  n.  520,  21042  Caronno
Pertusella (VA) e Teva  Pharmaceuticals  Fine  Chemical  S.r.l.,  via
Enrico Fermi nn. 20/26, 20019 Settimo Milanese (MI). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD2916