Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE). 

Medicinale: ACICLOVIR RATIOPHARM ITALIA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «800 mg compresse» 35 compresse - A.I.C. n. 033063025; 
  Codice Pratica N1B/2009/2016. 
  Variazione Tipo IB n. 33:  Modifica  minore  della  produzione  del
prodotto  finito  fabbricato  dal  produttore   Doppel   Farmaceutici
relativamente alla miscelazione. 
Medicinale: CARVEDILOLO RATIOPHARM ITALIA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 038909/M per tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice Pratica C1A/2009/4115. 
  MRP n. SE/H/853/02 & 04/IA/20. 
  Variazione Tipo IA n. 7a: Aggiunta di un sito di produzione per  il
confezionamento secondario del prodotto finito CIT S.r.l., via  Primo
Villa n. 17, 20040 Burago di Molgora, Italia. 
Medicinale: BROMEXINA RATIOPHARM ITALIA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «4 mg/5 ml sciroppo; flacone da 250 ml» - A.I.C. n. 038868016; 
  Codice Pratica N1A/2009/3923. 
  Variazione  Tipo  IA  n.  15a:  Presentazione  del  certificato  di
idoneita' aggiornato della Farmacopea Europea n. R1-CEP2003-021-Rev00
relativo  alla  bromexina  cloridrato   da   parte   del   produttore
attualmente autorizzato Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt Ltd. 
Medicinale: IBUPROFENE RATIOPHARM ITALIA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 039339/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica C1A/2009/4089. 
  MRP n. DE/H1382/01/IA/01. 
  Variazione Tipo IA n. 7b1 e conseguente n. 7a: Aggiunta del sito di
confezionamento primario e secondario del prodotto  finito  solo  per
Danimarca e Svezia: Scanpharm A/S, Danimarca; 
  Codice Pratica C1A/2009/4088. 
  MRP n. DE/H1382/01/IA/02. 
  Variazione Tipo IA n. 7a: Aggiunta del sito per il  confezionamento
secondario del prodotto finito solo  per  l'Italia:  CIT  S.R.L,  via
Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora, Milano. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     Dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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