Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i.). 

  Titolare A.I.C.: Innova Pharma S.p.a., via Civitali n. 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: ELOPRAM. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da  1
ml - A.I.C. n. 028681043. 
  Codice pratica: N1A/2010/4409. 
  Ai sensi della determinazione AIFA del 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Var. tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di
prova approvata (prodotto finito): 
      da: Test for Sterility: Diluting fluid 0.1% Peptone Solution; 
      a:  Test  for  Sterility:  Diluting   fluid   Buffered   sodium
chloride-peptone solution pH 7.0 - Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TS10ADD7259