Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.  e  del
  regolamento 1234/2008/CE). 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di  Dono  n.  73,
00142 Roma. 
  Specialita' medicinale: DEFLAMAT. 
  Confezioni: capsule rigide a rilascio modificato 75 mg  (A.I.C.  n.
028534016) e capsule rigide a rilascio modificato 100 mg  (A.I.C.  n.
028534028). 
  Variazione tipo IB unforeseen: Modifica delle dimensioni dei  lotti
del  prodotto  finito.  Mixture  of  diclofenac  gastroresistant  and
prolonged release pellets (75 e 100 mg): Da 200-650 kg A 200-1250 kg.
Maximum capsules batch size: Da 3,4 mio capsules A 6,51 mio  capsules
(75 mg) - Da 2,6 mio capsules A 4,95 mio capsules  (100  mg).  Codice
pratica N1B/2010/3259. Decorrenza della modifica: 14 luglio 2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                     L'amministratore delegato: 
                           Antonino Reale 

 
TS10ADD8406