Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
             n. AIFA/V & A/PC/P/85197 del 29 luglio 2010 
 

  Specialita' medicinale: MONOPINA (A.I.C.: 027444) 5  mg  compresse,
10 mg compresse. 
  Confezioni: 027444013, 027444025. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/0002/pdWS/001 - C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2010/2705. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica stampati in adeguamento  al  pediatric
worksharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 5.1 e 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD8833