Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda  n.  3,  20121
Milano. 
  Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento n. 1234/2008/CE. 
Medicinale: ALFUSOZINA RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038661/M; MRP n. NL/H/1327/01/IA/04;  codice  pratica  C1A/2010/5430;
variazione B.III.1 a) 2 - Tipo IA: presentazione di un CEP aggiornato
da parte di  un  produttore  attualmente  autorizzato  (Farmak  a.s.,
Repubblica  Ceca):  da  CEP  n.  R0-CEP  2003-098-Rev  00  a   R1-CEP
2003-098-Rev 00. 
Medicinale: LORATADINA RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037478/M;   MRP   n.   UK/H/0812/01/IA IN   /07;    codice    pratica
C1A/2010/5507; variazione B.II.b.1 a) -  Tipo  IA IN  :  aggiunta  di
Millmount Healthcare  Ltd  (Irlanda)  come  sito  di  confezionamento
secondario. 
Medicinale: LOSARTAN RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039225/M; MRP n. PT/H/0206/IA IN /005/G. 
Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037483/M; MRP n. PT/H/0129/IA IN /015/G. 
  Procedura  n.  PT/H/xxxx/IA/001/G;  codice  pratica  C1A/2010/5445;
Grouping of variations: A.1 - Tipo IA IN  :  modifica  dell'indirizzo
del titolare A.I.C. Ranbaxy (UK) Ltd: da  Balderton  Street,  London,
W1K6TL, UK a Building 4 Chiswick Park, London W4 5YE, UK. 
Medicinale: PERINDOPRIL RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038523/M; DCP n. NL/H/0977/02/IB/04;  codice  pratica  C1B/2010/2906;
variazione B.II.f.1 b)  1  -  Tipo  IB:  estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito, come confezionato per la  vendita,  da
18 mesi a 36 mesi. 
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037134/M; MRP n. DE/H/0510/IA/019/G; codice  pratica:  C1A/2010/5590;
Grouping of variations: B.III.1 a) 3 - Tipo IA IN + B.III.1  a)  2  +
B.III.1 b) 3 - Tipo IA: presentazione di un nuovo CEP da parte di  un
nuovo produttore di  p.a.  (Zhejiang  Hisun  Pharmaceutical  Co  Ltd.
(Cina), CEP n. Rl-CEP 2002-172-Rev 01);  aggiornamento  del  CEP  TSE
risk free da parte di un produttore di p.a.  attualmente  autorizzato
(Ranbaxy Laboratories Ltd., India): da CEP No. R0-CEP 2001-384-Rev 04
a R1, CEP 2001-384, Rev 01; aggiunta del nuovo sito di produzione per
il p.a. Arch Pharmalabs Limited (India). 
Medicinale: TRAMADOLO RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038050/M; MRP n. NL/H/0539/IA/002/G;  codice  pratica  C1A/2010/5097;
Grouping of variations: B.II.c.1 a) + B.II.d.1 d) + B.II.d.2 a) + 3 x
B.III.1 a) 2 + B.III.1 b) 3 -  Tipo  IA:  restringimento  dei  limiti
autorizzati per  l'eccipiente  idrossipropilcellulosa;  cancellazione
dalla  specifica  «weight  variation»   per   il   prodotto   finito;
introduzione di modifiche minori nella procedura analitica (TLC)  per
la determinazione  delle  sostanze  correlate  del  prodotto  finito;
aggiornamento dei CEP per il p.a. da parte dei produttori attualmente
autorizzati Excella GmbH (Germania) (da CEP n. R0-CEP-2003-137-Rev 00
a R0-CEP-2003-137, Rev 02), Jubilant Organoysis Ltd. (India) (da  CEP
n.  R0-CEP-2002-199,  Rev  02  a  R1-CEP-2002-199-Rev   01)   e   SUN
Pharmaceutical Industries Ltd. (India) (da CEP n. R0-CEP-2002-232-Rev
01 a R1-CEP-2002-232, Rev  01);  aggiornamento  del  certificato  TSE
della Farmacopea Europea per l'eccipiente magnesio stearato da  parte
del  produttore  attualmente  autorizzato  Mallinckrodt  Inc.  (Stati
Uniti): da CEP n. R0-CEP-2000-176, Rev 03 a R1-CEP-2000-176-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Le  presenti  variazioni  possono
assumersi  approvate  dal   giorno   successivo   alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD9188