Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.Leg.vo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333  CB  Leiden
(Paesi Bassi). 
  Rappresentante locale: Eli Lilly Italia  S.p.a.,  via  Gramsci  nn.
731/733, Sesto Fiorentino (FI). 
  Specialita' medicinale: REOPRO. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1 flacone 10 mg/5 ml - A.I.C. n. 031849019/M. 
  Codice pratica: C1A/2011/128 del 21 gennaio 2011. 
  Procedura di MR n. UK/H/0075/001/IA/052G conclusasi in data 8 marzo
2011. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Grouping Variation: 
      Tipo IAIN n. A.1 Modifica  del  nome  del  Titolare  A.I.C.  da
«Centocor B.V.» a «Janssen Biologics B.V.» 
      Tipo IA n. A.4 Modifica del nome del produttore  del  principio
attivo da «Centocor B.V.» a «Janssen Biologics B.V.» 
      Tipo IAIN n. A.5a Modifica del nome del sito  responsabile  del
rilascio del prodotto finito da «Centocor B.V.» a «Janssen  Biologics
B.V.» 
      Tipo IA n. A.5b Modifica del nome del sito di  controllo  (test
al rilascio e test di stabilita') del prodotto  finito  da  «Centocor
B.V.» a «Janssen Biologics B.V.» 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Cristina Modi 

 
TS11ADD10181