Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 038022/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica C1B/2010/3375 Variazione DK/H/1012/01/WS/012 Tipo IB
n. C.I.3.a Aggiornamento di RCP e FI in  linea  con  il  Core  Safety
Profile rilasciato alla fine  della  procedura  di  PSUR  Worksharing
NL/H/PSUR/0029/001 per Nebivololo. 
  Modifica dei paragrafi 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8 e 4.9 del RCP e
corrispondenti del FI. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico dal 180° giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale.  L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD11592