Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.  L.vo
  24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del Regolamento n. 1234/2008/CE. 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n.  73  -
00142 Roma. 
1) Medicinale: LOMIR SRO - A.I.C. n. 027715 - Confezioni: tutte. 
  Variazione tipo IA IN B.III.1.a.1: Presentazione di un CoS  Ph.Eur.
nuovo da parte di un produttore attualmente  approvato,  relativo  al
principio attivo isradipina, R0 CEP 2007-303 Rev 00. 
  Codice pratica N1A/2011/1260. 
2) Medicinale: OLMEGAN 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg - A.I.C.: 037110 -
  Confezioni: tutte. 
  2A: Variazioni tipo IB B.II.d.2 -  Modifica  di  una  procedura  di
prova del prodotto finito -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di
prova: Introduzione  di  una  strumentazione  UPLC  come  alternativa
all'HPLC per i test di identita' e uniformita' di contenuto. 
  Codice pratica C1B/2011/449. 
  2B: Variazione tipo  IB  B.II.c  -  Modifica  del  controllo  degli
eccipienti  nel  prodotto  finito  -  Altre   variazioni:   revisione
editoriale del Modulo 3.2.P.4.1). 
  Codice pratica C1B/2011/450. 
  Decorrenza di tutte le modifiche: dal giorno successivo  alla  data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Per  le  confezioni  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in
vigore della determinazione di revoca della sospensione. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS11ADD12894