Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi   del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda  n.  3,  20121
Milano. 
Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
034979; Codice pratica: N1B/2011/936; Estratto comunicazione notifica
regolare  AIFA/V  &  A/P/93348  del  19  settembre  2011;  Variazione
C.I.3.a)  -  tipo  IB:  modifica  stampati  per  aggiornamento  delle
indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA dell'8  aprile
2011. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037653;  Codice  pratica:   N1B/2010/4345;   Estratto   comunicazione
notifica regolare AIFA/V & A/P/93409 del 19 settembre 2011;  Grouping
of variations: C.I.1.b) + C.I.3.a) - tipo IB: modifica di RCP e FI  a
seguito di Referral in base all'art. 30 della direttiva n. 2001/83  e
adeguamento al CSP del 16 settembre 2010 rilasciato dal P-RMS. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037527/M; Codice pratica: C1A/2011/1760; MRP  n.UK/H/0800/01-02/IA IN
/009; Variazione B.III.1.a) 1 - tipo IAIN : presentazione  nuovo  CEP
(R0-CEP  2006-246-Rev  01)  da  parte  di  un  produttore   di   p.a.
attualmente autorizzato, (RLL Dewas, India). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037527/M;  Codice  pratica:  C1B/2011/456;   Estratto   comunicazione
notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/93375  del  19settembre2011;  MRP:
UK/H/0800/IB/008/G; 
e medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037586/M;  Codice  pratica:  C1B/2011/455;   Estratto   comunicazione
notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/93385  del  19settembre2011;  MRP:
UK/H/0825/IB/021/G; 
  Grouping  of  variations  C.I.3.a)  -  tipo  IB+C.I.z  -  tipo   IB
unforeseen: aggiornamento di RCP e FI in accordo  a:  EU  Worksharing
Assessment  report  (IE/H/PSUR/0020/0001),  alle  modifiche  proposte
dalla   Germania   (CMS)   durante   la    procedura    di    rinnovo
DK/H/1677/01-02/R/002 e ai dati di resistenza pubblicati in  Germania
sul database Z.A.R.S. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037529/M,    MRP    n.NL/H/0827/01-02/IB/014;     Codice     pratica:
C1B/2011/2018;  Variazione  B.II.f.1.b)1  -  tipo  IB:  modifica  del
periodo di validita' del prodotto finito, come  confezionato  per  la
vendita, da 18 a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD13505