Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008. 
Specialita' medicinale: DEPO-PROVERA. 
  Confezioni: 
    50 mg/ml sospensione iniettabile per uso  intramuscolare  flacone
da 1 ml A.I.C. n. 020329013; 
    50 mg/ml sospensione iniettabile per uso  intramuscolare  flacone
da 5 ml A.I.C. n. 020329025. 
  Codice pratica: N1A/2010/6331. 
    Variazione B.II.d.1 d)  Tipo  IA  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito.  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un  parametro  obsoleto).  Eliminazione  del  test  per  il   calcolo
dell'«Extractable  Volume»  durante  la  fase   di   «testing»   alla
stabilita'. 
Specialita' medicinale: PRAZENE - ZARONTIN. 
  Confezioni: 
    Prazene (prazepam) 15 mg/ml gocce, 1 flacone 20 ml 
      A.I.C. n. 023762053; 
    Zarontin (etosuccimide) 250 mg/5 ml sciroppo A.I.C. n. 018930038. 
  Codice pratica: N1A/2010/6402. 
    Grouping n. 2 Variazioni A.5 a) Tipo IAin - Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi  i  siti
di controllo della qualita'. Il fabbricante e' responsabile anche del
rilascio. Da: McNeil  Manufacturing  5,  avenue  de  Concyr,  45  071
Orleans Cedex 2, France a: Famar Orleans 5, avenue de Concyr, 45  071
Orleans Cedex 2, France. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD1544