Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008. 
Specialita' medicinale: ARICEPT. 
  Confezioni: 
    5 mg e 10 mg compresse orodispersibili. 
    Codice A.I.C. n. 033254(tutte le confezioni)/M. 
  Codice pratica: C1A/2010/6181. 
    Variazioni Tipo IA IN -  B.II.b.1.a;  B.II.b.1.b  e  B.II.b.2.b.2
Raggruppamento - Aggiunta di Eisai Manufacturing Limited  (EML),  UK,
come  sito  di  confezionamento  primario   e   secondario   e   come
responsabile per il rilascio dei lotti e delle procedure di controllo
qualitativo     del      prodotto      finito      (procedura      n.
UK/H/0182/003-004/IA/086 G). 
Specialita' medicinale: ARICEPT. 
  Confezioni: 
    5 mg e  10  mg  compresse  rivestite  con  film:  Codice  A.I.C.:
033254018/M e 033254020/M. 
  Codice pratica: C1A/2010/6319. 
    Variazioni Tipo IA - B.II.e.3.a  e  B.II.e.3.b  Raggruppamento  -
Modifiche della procedura di prova del confezionamento  primario  del
prodotto finito, aggiornamento del metodo NIR e aggiunta di un metodo
IR alternativo (procedura n. UK/H/0182/001-002/IA/087 G). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD1545