Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione 
        in commercio di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l., via del Mare n. 36, Pomezia (RM). 
  Specialita' medicinale: WINCLAR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte - A.I.C. 037446. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2011/514 tipo IB forseen  -  C.I.3.a  e  Codice
pratica: N1B/2011/514 tipo IB forseen - C.I.3.a. 
  Modifica   stampati   su   richiesta   Ufficio    Farmacovigilanza:
aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in seguito a PSUR WorkSharing
e art. 45 del regolamento (EC) n. 1901/2006 -  par.  4.1,  4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
Foglio Illustrativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
presente pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                    Il direttore del regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS11ADD15467