Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29/12/2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA
  25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti
  modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l., via del Mare n.  36,  00040  Pomezia
(RM). 
  Specialita' medicinale: RILOVANS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 039520010. 
  Modifica apportata: Codice pratica N1B/2011/1711  IB.CI3a  modifica
stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza:  aggiornamento  di
SPC e PIL in linea con la nota RNF del 31 agosto 2011. E' autorizzata
la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi  4.4  e  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  paragrafo  «Possibili
effetti indesiderati» del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
presente pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS11ADD15476