Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: CIPROXIN 750  mg  compresse  rivestite  con
film. 
  Numero di procedura: FR/H/416/03/IA/005/G. 
  Numeri di A.I.C.: 026664096. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Codice pratica: C1A/2011/534. 
  Grouping of Variations Tipo: IA. 
    IAIN  B.II.b.1.a:  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; a) sito di imballaggio secondario:
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l., Garbagnate Milanese (MI). 
    IAIN  B.II.b.1.b  Sostituzione  o  aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; b) sito di  imballaggio  primario:
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l., Garbagnate Milanese (MI). 
    IAIN B.II.b.2.b.1 Modifica delle  modalita'  di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito;  b)
sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti; 1) senza controllo dei lotti: Bayer Healthcare
Manufacturing S.r.l., Garbagnate Milanese (MI). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD16141