Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: MIRANOVA. 
  Codice pratica: N1B/2011/1802. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1x21 compresse rivestite - A.I.C. n.. 033779012. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Modifica Tipo IB  B.II.d.2a):  cambio  del  mezzo  di  dissoluzione
utilizzato nel metodo analitico da Acqua ad HCl 0.01 N. 
  Modifica Tipo IA B.II.d.1 a): cambio dei limiti di  specifica  alla
shelf-life, per il «Dissolution of Ethinylestradiol» da  Q=75%,  t=45
min a Q=70%, t=30 min. 
  Modifica Tipo IA B.II.d.1 a): cambio dei limiti di  specifica  alla
shelf-life, per il «Dissolution of Levonorgestrel» da Q=75%, t=45 min
a Q=70%, t=30 min. 
  Modifica  Tipo  IA  B.II.d.2a):  «microbial  contamination»   total
aerobic microbial count (TAMC) max. 103  CFU  per  g  total  combined
yeasts  /  moulds  count  (TYMC)  max.  102  CFU  per  g  absence  of
Escherichia coli in 1 g. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD17230