Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 Milano, codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA 400 mg granulato effervescente con
Vitamina C. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  10 bustine da 10 g - A.I.C. n. 004763153; 
  20 bustine da 20 g - A.I.C. n. 004763165. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Codice pratica: N1B/2011/2013. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB. 
  IA B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla
Farmacopea europea aggiornato (R1 CEP 2001-292 REV  03)  relativo  al
principio attivo acido acetilsalicilico da  parte  di  un  produttore
gia' approvato (Quimica Farmaceutica Bayer SL Sabino Alonso Fueyo, 77
La Felguera (Asturias) Spagna). 
  IB B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla
Farmacopea europea aggiornato (R1 CEP 2001-292 REV  04)  relativo  al
principio attivo acido acetilsalicilico da  parte  di  un  produttore
gia' approvato (Bayer Hispania SL Sabino Alonso Fueyo, 77 La Felguera
(Asturias) Spagna). 
  IA B.I.b.1.c: Aggiornamento delle specifiche per  introduzione  del
test «Particle size» (con relativo metodo). 
  IAin B.I.b.1.a: Modifica di  una  specifica  del  principio  attivo
(riduzione del parametro «LOD»). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD17516