Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA. 
    «500 mg granulato» 4 bustine A.I.C. n. 004763393; 
    «500 mg granulato» 10 bustine A.I.C. n. 004763405; 
    «500 mg granulato» 20 bustine A.I.C. n. 004763544. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Pratica n. N1B/2011/37. 
    IB B.II.d.2  modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito:  armonizzazione  per  il  test  microbiologico   e   relativi
«acceptance criteria» secondo PH EUR/USP/PH Jap. 
  Pratica n. N1A/2011/47. 
    IA  B.II.c.2.b  modifica  della  procedura  di   prova   per   un
eccipiente: eliminazione di un test alternativo  per  sodio  idrogeno
carbonato. 
  Pratica n. N1A/2011/46. 
    IA B.I.b.1.d modifica  delle  specifiche  del  principio  attivo:
eliminazione del test per «Organic volatile impurities». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD2071