Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1234/2008). 

  Medicinale: CEFTRIAXONE RATIOPHARM; Confezioni e numeri di  A.I.C.:
035802014 «250 mg/2 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare»; 035802026 «500 mg/2 ml  polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»; 035802038 «1 g/3.5
ml  polvere  e   solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare»;  035802040  «1  g/10  ml  polvere  e  solvente   per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare»; 035802053 «2 g polvere
per soluzione per infusione»; Codice pratica N1B/2010/4466;  Grouping
of Variations Tipo IB  n.  B.II.b.1.f;  B.II.b.1.z  -  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a;  B.II.b.2.b.2  Aggiunta  nuovo  sito  di  produzione  del
prodotto finito (polvere e solvente),  confezionamento,  controllo  e
rilascio lotti: Mitim S.r.l. -  via  Cacciamali  nn.  34-38  -  25125
Brescia. 
  Medicinale: MESALAZINA RATIOPHARM; Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
035075035 «4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose  da
100 ml; Codice pratica N1B/2010/4723; Tipo IB n. C.I.7.a Soppressione
della forma farmaceutica «sospensione rettale». 
  Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM; Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
033673017  -  «100  mg  compresse»  30  compresse;   Codice   pratica
N1A/2010/5947; Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta di  un  produttore  del
prodotto finito Heppeler GmbH, Marie-Curie-Straβe 7 - 79539  Lorrach,
Germania per la sola fase di controllo qualita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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