Modifiche apportate ai sensi 
                    del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale:  PARACETAMOLO  ALTER;   «Adulti   1000   mg   granulato
effervescente» - 20 bustine - A.I.C. n. 037297025;  «Adulti  1000  mg
granulato effervescente» - 16 bustine - A.I.C. n.  037297013.  Codice
pratica  n.  N1A/2011/15:  Variazione  Tipo  IA,  single   variation,
categoria  n.  B.III.1a)2.:  presentazione  di  un   certificato   di
conformita'      alla       farmacopea       europea       aggiornato
(R1-CEP1996-039-Revision03)  per  un   fabbricante   gia'   approvato
(Mallinckrodt Inc.). 
  Medicinale: RIFAXIMINA ALTER «200 mg compresse rivestite con  film»
- 12 compresse - A.I.C. n. 037276019; Codice pratica n.  N1A/2011/57;
Variazione Tipo  IA,  single  variation,  categoria  n  B.II.d.1  c):
aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova per il prodotto finito: da:  dissoluzione  a  pH  6,8
(UV): > 70% a 30' a: dissoluzione a pH  6,8  (UV):  >  70%  a  30'  e
dissoluzione a pH 4,6 (HPLC): 10%÷20% a 30'. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER «20  mg  +  12,5  mg
compresse» - 14 compresse divisibili -  A.I.C.  n  037545011;  Codice
pratica n. N1B/2011/62; Variazione Tipo IB forseen, single variation,
categoria n. B.II.f.b.1 estensione della durata di conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale): da 24 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD2361